japanesehd国产在线看 视频_又猛又黄又爽_最好看的中文视频_欧美色欧美亚洲高清_麻豆国产福利精品_久久久AV网站大全_免费一级欧美精品成本人_漂亮被中出中文字幕色_曰韩无码无遮挡a级毛片_日本一区二区在线视频免费

Tel:15179143676
新聞資訊
NEWS

關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知

  • 分類:行業(yè)資訊
  • 作者:
  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2020-09-07
  • 訪問量:0

【概要描述】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:  為加強上市后醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,及時發(fā)現(xiàn)和控制風險,各級食品藥品監(jiān)管部門按照總局要求,組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作(下簡稱抽驗工作),取得了一定成績,但仍存在一些問題,如:對抽驗工作重視程度不足、組織協(xié)調(diào)性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復(fù)檢

關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知

【概要描述】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:  為加強上市后醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,及時發(fā)現(xiàn)和控制風險,各級食品藥品監(jiān)管部門按照總局要求,組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作(下簡稱抽驗工作),取得了一定成績,但仍存在一些問題,如:對抽驗工作重視程度不足、組織協(xié)調(diào)性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復(fù)檢

  • 分類:行業(yè)資訊
  • 作者:
  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2020-09-07
  • 訪問量:0
詳情

  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:

  為加強上市后醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,及時發(fā)現(xiàn)和控制風險,各級食品藥品監(jiān)管部門按照總局要求,組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作(下簡稱抽驗工作),取得了一定成績,但仍存在一些問題,如:對抽驗工作重視程度不足、組織協(xié)調(diào)性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復(fù)檢等環(huán)節(jié)規(guī)范性不足、風險評估和處置力度不足、信息上報不及時等問題。為進一步加強醫(yī)療器械抽驗管理,發(fā)揮抽驗工作在監(jiān)管工作中的作用,現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下:

  一、強化抽驗工作責任意識

  各省級食品藥品監(jiān)管部門要進一步提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識,認真落實總局“四有兩責”要求,切實加強組織領(lǐng)導(dǎo),提高工作責任意識,加強對醫(yī)療器械抽驗工作的機構(gòu)設(shè)置、人員配備和資金支持,規(guī)范抽樣檢驗行為,強化抽驗結(jié)果的分析運用,推進核查處置工作,確保國家和省級醫(yī)療器械抽驗工作有序推進。

  二、進一步加強省級抽驗工作

  各省級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃的同時,應(yīng)按照目標一致、互為補充、避免重復(fù)的原則,科學(xué)制定省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃。省級醫(yī)療器械抽驗品種選擇應(yīng)當主要考慮《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中未列入當年度國家抽驗品種的產(chǎn)品、《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》品種以及列入上一年抽驗計劃但實際未抽到樣品的產(chǎn)品。同時,對上一年抽驗不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品組織開展跟蹤抽驗。

  三、規(guī)范對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的處置工作

  對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第六十六條進行處理,并監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照第五十二條開展相關(guān)工作。對抽驗中多次不符合標準規(guī)定或跟蹤抽驗仍不符合標準規(guī)定等情節(jié)嚴重的,應(yīng)當依法從嚴查處,立即采取停產(chǎn)整改,責令召回產(chǎn)品等措施。

  同時,相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展體系檢查,如發(fā)現(xiàn)可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)立即責令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。對于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢復(fù)生產(chǎn)。涉嫌犯罪的,應(yīng)當及時移交公安機關(guān)。

  四、督促企業(yè)履行產(chǎn)品召回責任

  各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對處置不符合標準規(guī)定產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)的宣傳,并監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督,應(yīng)予召回而未組織召回的應(yīng)責令召回,召回級別與風險情況不相符的,責令修正召回級別;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。其他各級食品藥品監(jiān)管部門要積極配合,監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營企業(yè)、使用單位協(xié)助做好產(chǎn)品控制和召回工作。

  省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當將相關(guān)查處結(jié)果、產(chǎn)品召回信息等及時上傳至“國家醫(yī)療器械抽驗信息系統(tǒng)”。

  五、進一步推進檢驗信息上報和公開工作

  省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視抽驗和處置信息的上報工作,做到專人負責,信息上報及時、準確。此外,省級食品藥品監(jiān)管部門要及時向社會公布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的處置結(jié)果以及省級醫(yī)療器械抽驗和處置結(jié)果。

  六、強化對抽驗結(jié)果的綜合分析和運用

  各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對監(jiān)督抽驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析的組織工作,強化檢驗結(jié)果的橫向?qū)Ρ扰c縱向分析,及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風險,掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢。各省級食品藥品監(jiān)管部門要不斷加大對抽驗結(jié)果的分析和運用,做好省級抽驗產(chǎn)品質(zhì)量評估工作。對抽驗中發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性、可靠性、有效性的風險因素,進行識別、分析和評價,制定并落實風險防控措施。

  七、強化抽驗工作規(guī)范管理

  各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對抽樣和檢驗工作的規(guī)范管理,要指派專人負責,在收到檢驗報告書之日起5個工作日內(nèi)送達標示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣企業(yè)和單位,及時將相關(guān)工作情況錄入抽驗系統(tǒng),確保抽驗工作的質(zhì)量與效率。各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)內(nèi)部工作流程的管理,嚴格按照檢驗方案開展監(jiān)督抽驗。

  中國食品藥品檢定研究院要加強對國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗中不符合標準產(chǎn)品復(fù)檢合格情況的收集和分析。對檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,總局將依法處理。

  食品藥品監(jiān)管總局將組織對各省級食品藥品監(jiān)管部門承擔國家醫(yī)療器械抽驗工作以及組織開展省級醫(yī)療器械抽驗工作的督查和考核。各省級食品藥品監(jiān)管部門要對所組織開展或承擔的抽驗工作進行督查和自查,確保各項工作按計劃順利推進。此外,省級及以上食品藥品監(jiān)管部門要對承擔抽驗工作的檢驗機構(gòu)加強管理,對于檢驗機構(gòu)在檢測過程中違反《國家醫(yī)療器械抽查檢驗工作程序》和《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》,并直接影響檢測結(jié)果的,一律予以通報批評,并在一年內(nèi)不再委托監(jiān)督抽驗任務(wù)。

  食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

  2016年2月2日

掃二維碼用手機看

新聞資訊

醫(yī)療器械軟件——經(jīng)營三類醫(yī)療器械怎么能少了它?
醫(yī)療器械軟件——經(jīng)營三類醫(yī)療器械怎么能少了它?
經(jīng)營過醫(yī)療器械的人都知道,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,所以經(jīng)營一類的醫(yī)療器械只要有合規(guī)的工商資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照)就可以,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
查看詳情
經(jīng)營過醫(yī)療器械的人都知道,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,所以經(jīng)營一類的醫(yī)療器械只要有合規(guī)的工商資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照)就可以,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
你買的醫(yī)用口罩合格嗎?戳進來看專家教你的辨別小方法
你買的醫(yī)用口罩合格嗎?戳進來看專家教你的辨別小方法
想知道買到的醫(yī)用口罩是否合格?在家就能用簡易的方法進行初步判斷!10月19日,自治區(qū)藥監(jiān)局啟動2020年全國醫(yī)療器械安全科普宣傳周廣西活動,為公眾科普醫(yī)療器械的相關(guān)知識。
查看詳情
想知道買到的醫(yī)用口罩是否合格?在家就能用簡易的方法進行初步判斷!10月19日,自治區(qū)藥監(jiān)局啟動2020年全國醫(yī)療器械安全科普宣傳周廣西活動,為公眾科普醫(yī)療器械的相關(guān)知識。
關(guān)于口罩帶與口罩體的連接處斷裂強度測試
關(guān)于口罩帶與口罩體的連接處斷裂強度測試
眾所周知,口罩分為醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、防護口罩、普通口罩等?!?/article>
查看詳情
眾所周知,口罩分為醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、防護口罩、普通口罩等?!?/article>
為什么大部分醫(yī)用口罩都是藍色?知道的人不算多,漲知識了
為什么大部分醫(yī)用口罩都是藍色?知道的人不算多,漲知識了
相信大家去一些公共場合都會佩戴口罩,所以家里肯定少不了口罩。既然一次性口罩對于大家來說并不陌生,那么你知道為什么大部分口罩是藍色的嗎?今天就給大家講一講為什么大部分醫(yī)用口罩為藍色的小常識,解決了很多人的困擾?!?/article>
查看詳情
相信大家去一些公共場合都會佩戴口罩,所以家里肯定少不了口罩。既然一次性口罩對于大家來說并不陌生,那么你知道為什么大部分口罩是藍色的嗎?今天就給大家講一講為什么大部分醫(yī)用口罩為藍色的小常識,解決了很多人的困擾?!?/article>
一次性使用醫(yī)用口罩和防護服的檢測
一次性使用醫(yī)用口罩和防護服的檢測
一次性使用醫(yī)用口罩是最常見、使用頻率最高的口罩,這種口罩如何檢測? 
查看詳情
一次性使用醫(yī)用口罩是最常見、使用頻率最高的口罩,這種口罩如何檢測? 
醫(yī)用口罩怎么選?四川省藥監(jiān)局這個主題開放日活動告訴你!
醫(yī)用口罩怎么選?四川省藥監(jiān)局這個主題開放日活動告訴你!
“目前我國按醫(yī)療器械管理的口罩主要分為3種:防護級別最高的醫(yī)用防護口罩,手術(shù)室等有創(chuàng)操作環(huán)境使用的醫(yī)用外科口罩和普通環(huán)境使用的一次性使用醫(yī)用口罩……”
查看詳情
“目前我國按醫(yī)療器械管理的口罩主要分為3種:防護級別最高的醫(yī)用防護口罩,手術(shù)室等有創(chuàng)操作環(huán)境使用的醫(yī)用外科口罩和普通環(huán)境使用的一次性使用醫(yī)用口罩……”
一次性衛(wèi)材暢銷 亞洲工業(yè)國消耗量增長快
一次性衛(wèi)材暢銷 亞洲工業(yè)國消耗量增長快
發(fā)達國家是全球一次性醫(yī)療器械的主要市場,此外,一些之前被忽視的國家和地區(qū)也逐漸成為一次性醫(yī)療器械的新市場,其中包括西非和東南亞國家?! ∵^去10年來,全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得前所未有的長足發(fā)展。據(jù)國外最新報道稱,2009年全球一次性醫(yī)療器械市場總銷售額已達890億美元。在美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū),一次性醫(yī)療器械銷售額已占其醫(yī)療器械市場總銷售額的45%左右。預(yù)計到2011年,全球一次性醫(yī)療器械市
查看詳情
發(fā)達國家是全球一次性醫(yī)療器械的主要市場,此外,一些之前被忽視的國家和地區(qū)也逐漸成為一次性醫(yī)療器械的新市場,其中包括西非和東南亞國家。  過去10年來,全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得前所未有的長足發(fā)展。據(jù)國外最新報道稱,2009年全球一次性醫(yī)療器械市場總銷售額已達890億美元。在美國、歐洲等發(fā)達國家和地區(qū),一次性醫(yī)療器械銷售額已占其醫(yī)療器械市場總銷售額的45%左右。預(yù)計到2011年,全球一次性醫(yī)療器械市
醫(yī)院醫(yī)用耗材托管 中小企業(yè)面臨被兼并格局
醫(yī)院醫(yī)用耗材托管 中小企業(yè)面臨被兼并格局
將藥品或者耗材的采購方由原來的多家企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)閹准疑踔潦且患移髽I(yè),耗材托管將使醫(yī)院的運營成本大大減少,但卻極大地增加了耗材企業(yè)的壓力,如今“寧波規(guī)則”在招標價上的再補一刀,這不是把耗材企業(yè)往絕路上逼嗎?  醫(yī)用耗材的市場遍布全國大大小小所有的醫(yī)療機構(gòu),歷來是醫(yī)療器械銷售的主戰(zhàn)場。在耗材招標大降價席卷全國背景下,醫(yī)院耗材托管又浮出水面,企業(yè)或?qū)⒏鼮楸罎??! ♂t(yī)療機構(gòu)建立耗材托管小組,實施耗材托管  耗
查看詳情
將藥品或者耗材的采購方由原來的多家企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)閹准疑踔潦且患移髽I(yè),耗材托管將使醫(yī)院的運營成本大大減少,但卻極大地增加了耗材企業(yè)的壓力,如今“寧波規(guī)則”在招標價上的再補一刀,這不是把耗材企業(yè)往絕路上逼嗎?  醫(yī)用耗材的市場遍布全國大大小小所有的醫(yī)療機構(gòu),歷來是醫(yī)療器械銷售的主戰(zhàn)場。在耗材招標大降價席卷全國背景下,醫(yī)院耗材托管又浮出水面,企業(yè)或?qū)⒏鼮楸罎ⅰ! ♂t(yī)療機構(gòu)建立耗材托管小組,實施耗材托管  耗
關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知
關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:  為加強上市后醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,及時發(fā)現(xiàn)和控制風險,各級食品藥品監(jiān)管部門按照總局要求,組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作(下簡稱抽驗工作),取得了一定成績,但仍存在一些問題,如:對抽驗工作重視程度不足、組織協(xié)調(diào)性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復(fù)檢
查看詳情
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:  為加強上市后醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,及時發(fā)現(xiàn)和控制風險,各級食品藥品監(jiān)管部門按照總局要求,組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作(下簡稱抽驗工作),取得了一定成績,但仍存在一些問題,如:對抽驗工作重視程度不足、組織協(xié)調(diào)性不強、抽驗品種重點不夠突出、針對性不強、樣本抽取不充分、抽樣檢驗復(fù)檢

聯(lián)系我們

江西省藍康實業(yè)有限公司 

 

陳經(jīng)理  15179143676

郵箱:3023509350@qq.com

生產(chǎn)地址:江西省南昌市進賢縣李渡鎮(zhèn)星光大道南側(cè)C-58號

Copyright ? 2022 江西省藍康實業(yè)有限公司         贛ICP備*********號     網(wǎng)站建設(shè):中企動力  南昌  標簽導(dǎo)航