“目前我國按醫(yī)療器械管理的口罩主要分為3種：防護(hù)級別最高的醫(yī)用防護(hù)口罩，手術(shù)室等有創(chuàng)操作環(huán)境使用的醫(yī)用外科口罩和普通環(huán)境使用的一次性使用醫(yī)用口罩……”10月22日，記者在四川省“醫(yī)療器械安全”主題開放日活動中了解到，要根據(jù)所處環(huán)境、污染物的傳播類型和風(fēng)險情形，選擇和佩戴合適的醫(yī)用口罩類型。

　　活動當(dāng)天，省藥監(jiān)局邀請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、社會組織、新聞媒體等代表，走進(jìn)四川省醫(yī)療器械檢測中心、四川省醫(yī)療器械技術(shù)審查評價中心、邁克生物股份有限公司、成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司，了解我省具備的醫(yī)療器械檢測能力、開展的醫(yī)療器械技術(shù)審評與不良事件監(jiān)測工作，以及疫情防控所需新冠診斷試劑、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)以及質(zhì)量安全保障情況。

　　“截至2020年6月底，中心已累計完成各類應(yīng)急檢驗800余批次。對援鄂防疫物資，對援鄂醫(yī)療隊使用防疫物資，對緊急進(jìn)口的防疫物資進(jìn)行隨到、隨檢，以保證合格的產(chǎn)品可以及時投入一線使用。”四川省醫(yī)療器械檢測中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了新冠疫情期間啟動的應(yīng)急檢驗工作情況。在了解新冠疫情應(yīng)急檢測工作后，代表們還參觀了省醫(yī)療器械檢測中心的各類有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械專業(yè)檢測實驗室，包括公眾關(guān)心的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外體溫計等防疫用醫(yī)療器械檢測現(xiàn)場。

　　隨后，代表們前往邁克生物股份有限公司、成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，參觀了企業(yè)研發(fā)中心以及生產(chǎn)廠房。在邁克生物股份有限公司，公司負(fù)責(zé)人介紹了西南首個新型冠狀病毒檢測試劑盒，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)以及免疫平臺直接化學(xué)發(fā)光法的新型冠狀病毒檢測試劑盒三款新冠檢測產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)情況;在成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司，公司負(fù)責(zé)人從原材料供應(yīng)到潔凈車間生產(chǎn)，再到產(chǎn)品滅菌解析、出廠檢測、留樣管理等環(huán)節(jié)，詳細(xì)介紹了醫(yī)用外科口罩的質(zhì)量安全保障情況。

　　在省醫(yī)療器械技術(shù)審查評價中心，代表們對我省開展的醫(yī)療器械技術(shù)審評、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況作了進(jìn)一步了解。同時，還重點了解了此次疫情防控所需醫(yī)療器械的相關(guān)應(yīng)急審評和現(xiàn)場檢查工作情況。據(jù)該中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，截至目前，該中心已開展100余件疫情防控用醫(yī)療器械的技術(shù)審評工作，為我省持續(xù)加強疫情防控物資保障及儲備提供了強有力的技術(shù)支撐。

　　據(jù)了解，此次“醫(yī)療器械安全”主題開放日活動是今年四川省醫(yī)療器械安全宣傳周系列活動之一，也是首次向社會公眾、生產(chǎn)企業(yè)、新聞媒體集中展示我省醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)生產(chǎn)、檢驗檢測、審評檢查等重要環(huán)節(jié)的全過程。

　　四川南格爾生物科技有限公司技術(shù)總監(jiān)毛立新表示，這次走進(jìn)檢測中心、技術(shù)審查評價中心以及生產(chǎn)企業(yè)，不僅讓我們更加直接了解藥品監(jiān)管部門各機構(gòu)開展檢測、審評、檢查等工作的程序，也是對自己的一種鞭策和要求。作為生產(chǎn)企業(yè)，我們必須要嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，保障企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，更好守護(hù)老百姓的用械安全。