經(jīng)營過醫(yī)療器械的人都知道，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，所以經(jīng)營一類的醫(yī)療器械只要有合規(guī)的工商資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照)就可以，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
　　但是很多人不知道的是，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必須要具備醫(yī)療器械軟件，如果沒有的話，醫(yī)療器械三類許可證是辦不下來的。
　　那么問題來了，藥監(jiān)局為什么會要求經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須配備醫(yī)療器械軟件呢？
　　因?yàn)獒t(yī)療器械軟件能夠協(xié)助藥監(jiān)局更好地管理醫(yī)械企業(yè)，能夠做到：
　　1、部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理。
　　3、記錄器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息，以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯管理。
　　4、在采購、收貨、銷售、出庫、復(fù)核環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制質(zhì)量，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效性。
　　5、審核控制供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性。
　　6、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動跟蹤預(yù)警和控制，超期自動鎖定，防止過期醫(yī)療器械流通。
　　總結(jié)一下，其實(shí)核心問題就是為了保證醫(yī)療器械的安全有效性，運(yùn)用醫(yī)療器械軟件能夠更加高效、安全地管理醫(yī)療器械。除了要求必備醫(yī)療器械軟件，食品藥品監(jiān)督管理部門還會定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告定期審查或開展現(xiàn)場核查。